前沿拓展：外科剪刀品牌排行榜
2020年3月20日，药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见。通知中公示了拟调整一批产品的管理类别和分类目录内容，并向社会公开征求意见。
1、管理类别调整情况我国根据医疗器械产品性对医疗器械进行分类管理。分类目录由食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定： Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以其、有的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以其、有的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
Ⅲ类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以其、有的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
从拟调整的管理类别表看出，所有管理类别的调整方式都是降级，由原来Ⅲ类管理方式的医疗器械改为Ⅱ类管理，以前部分Ⅱ类管理的类别也进一步调整到了Ⅰ类管理方式。总体看来药监局对部分医疗器械的管理要求均是降低的。
本批Ⅲ类器械降级产品主要为局部器官/组织的X射线成像、内窥镜系统与生物柜；而Ⅱ类降级产品，主要为医学显微镜、血液样品检测仪器或耗材以及牙科种植定位器等。尽管表中降级特征及规律不太，但在当前疫情过后，全国建设医疗基础设施与引进医疗设备环境下，随着医务人员素质的提升以及扩大生产基础医疗器械储备的需求，未来在实践过程中，会逐步调整对具体医械产品的管理。我们从两方面分析器械管理类别调整趋势。
2、注册降级与产能带动申请Ⅱ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。而申请Ⅲ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。从Ⅲ类降至Ⅱ类无疑促进本地政府鼓励地方企业去生产相关的医械产品，在带动产能的同时，也能提高当地医院包括民营医院的医疗器械储备能力。
像内窥镜类器械，根据《中国消化内镜技术发展现状》，卫计委在各地医疗机构开展中国消化内镜技术应用普查，发现我国开展消化内镜诊疗技术的医院占比仅为27.88%。其中制约因素一方面是内镜医生匮乏，另外一方面是设备缺乏，在基层医院尤其，内镜医生操作内镜的能力有限。因此，促进国产设备的产能一方面可以降低医院成本，另一方面也便于培训内镜医生。
此外，因过去内窥镜的技术壁垒，当前内窥镜国产化率处于较低水平。中国软镜市场主要由奥林巴斯、富士胶片和宾得三家日企巨头垄断，其市场份额超过95%。而国产硬镜生产企业主要有沈阳沈大、浙江天松、杭州好克光电等，但是整个国产企业目前所占市场份额不到10%，并且产品处于低端市场，价格较低；产品性能方面也与进口产品差距较大。
当前是内窥镜国产替代进口的关键时期，而且由于内窥镜产品应用范围广繁多，种类多，未来生产企业数量规模及产品数量有快速增长的趋势。本次内窥镜产品注册要求降低的意见征询，对国产内窥镜产品的注册与上市提供便捷。
3、真实世界数据的应用测试当医疗器械管理类别从Ⅱ降级至Ⅰ类，相当于取消了该产品的临床试验。因为在我国，Ⅰ类医疗器械的产品备案不需要进行临床试验。而申请Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册则要求进行临床试验。
真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市，提供新的解决方案。
对于同品种产品的临床数据，真实世界数据是其重要来源，其有助于确认产品在现实医疗环境中的有性，识别产品的潜在风险（如罕见的严重不良事件），甚至通过获知同类产品在不同人群中的实际疗，明确佳使用人群。注册申请人可综合考虑产品设计特点及适用范围，已有的临床数据，各监管区域对于临床证据要求的差异等情况，在已上市监管区域收集真实世界数据并形成真实世界证据，支持在中国的注册申报，以避免在中国境内额外开展临床试验。
本次Ⅱ类降级中多的产品类别为临床检验器械，包括医用显微镜、红细胞沉降仪、新生儿血液采集卡等。这些产品已有海量的现实应用数据与使用证据，而且不经过临床试验不影响其功能与应用，所以合理降级能够免去临床试验成本，并能加快基层医院产品储备。
4、结语我国医疗器械管理类别调整对医械产品注册、地方性产能带动以及产品的临床试验有直接影响。
内窥镜产品从Ⅲ类降级Ⅱ类，有利于加快提高内窥镜行业国产化率以及基层医院内窥镜产品储备与普及率，总体提高医院服务水平，终及时解决病患难发现难调节的问题。
从Ⅱ级调整为Ⅰ级省去了临床实验的手续及相关成本，此外真实世界数据应对管理类别变动影响也在今后逐渐显现。
来源：众成医械
拓展知识：外科剪刀品牌排行榜
美发剪刀排名：旗文剪刀、日美刀具剪刀、托尼盖美发剪刀、泉字剪刀、添华达剪刀、爱德华剪刀、乘邦理发剪刀。推荐日美刀具剪刀、泉字剪刀、爱德华剪刀。
一、日美刀具剪刀
金达（香港）国际集团有限公司旗下的四大支柱公司 ：佛山市三水金达五金制品有限公司、佛山市三水日美五金制品有限公司、佛山市三水金朗达金属制品有限公司、四会市金达五金制品厂。公司始建于1997年，从举步维艰的作坊，到颇具规模的金达，再到展翅腾飞的日美，金达（香港）国际集团有限公司以全新的面貌呈现在世人面前，企业的飞速发展，规模的不断扩大，造就了“日美小五金王国”的神话。
二、泉字剪刀
始于1911年，“泉”字牌刀剪商品已发展到大马士革钢刀、陶瓷刀、钼钒钢刀、三合钢刀、纯钢刀、锋钢指甲剪、不锈钢强力剪、蟹具、美容系列用具等三十大类 500 多个品种，张小泉总店单位面积销售额连续 10 多年在南京路上名列前茅，成为国内刀剪零售第一店。
三、爱德华剪刀
上海奔鑫实业有限公司是一家拥有自营进出口权、设备先进、各类专业技术人才齐全、市里雄厚、管理完善规模较大的电子电器制造企业。专业生产电吹风、电发夹、电推剪、剃须刀美发剪刀、等美容美发系列产品。
美发剪刀十大品牌排行榜：VS沙宣、PHILIPS飞利浦、Panasonic松下、BRAUN博朗、飞科FLYCO、奔腾POVOS、BaBylissPRO、康夫、雷瓦RIWA、奥卡丽斯。推荐VS沙宣和奥卡丽斯。
VS沙宣
小工具：美发工具 一把灵感无限的剪刀，不仅能创造出经典而璀璨的发型，更能在时尚舞台上掀起一阵又一阵的狂热风潮。从1954年，第一间沙宣发廊在伦敦诞生。50年来，沙宣一直引领着时尚美发的潮流，并成为前卫和风尚的魅惑化身。同时为消费者提供出色的全系列头发护理产品和造型产品。从厚密刘海的 Bob剪到长短交错的Havington，再到迷人垂坠直发风暴，沙宣每一季的亮相总是将无穷无尽的创意带给每一位热爱并追逐时尚的人们。
奥卡丽斯
奥卡丽斯品牌隶属东莞市罗曼罗兰电器科技有限公司旗下美发品牌，专注直发器、卷发器等美发产品。奥卡丽斯/ocaliss,女人的美丽世界！是东莞市罗曼罗兰电器科技有限公司旗下品牌之一，世界专注研究并设计制造女性护理电器品牌。
奥卡丽斯本着对女性深度贴切的关怀，致力研发适合女性专用的个人护理电器，并从艺术时尚健康的角度为基准点，力求每一个作品呈现在女人面前。女人有着与男人不同的身体特质，对美丽时尚的追求和体验，奥卡丽斯以成就女人美丽为使命，不断推出高品质、可亲近的、个性时尚、奢华艺术的美发电器、美容电器、女人专属电动牙刷、健康美体按摩等系列个人护理电器产品，这是奥卡丽斯对千万女人的尊敬赞美与关怀回馈。
剪刀的选购方法
一、看美发剪刀的钢材。
好的美发剪刀首要条件那当然是钢材要好，现在美发剪刀通常采用440C钢，硬度达到58-60，采用此钢的剪刀基本上都是焊接刀，在刀身与刀炳的连接处有一道焊接的阴影，刀身和刀柄是用两种不同的钢，刀柄的钢要差些。当然有些进口剪刀钢材还要好，比如德国丛林豹有些剪刀采用钨钢，硬度可超过70。
二、看做工。
美发剪刀的高低档次在很大程度上依赖于做工是否精细。观察做工一是看内刃刃线(即刀口内侧一条白光线，为剪刀两片刀口接触轨道线)是否均匀平滑，可能的话可张开剪刀，然后平缓合上，感觉剪口是否顺畅。
二是看导轨是否圆滑，现在大部分剪刀导轨都呈“U”形，日本剪刀偏向“V”形，但端部一定要圆滑;三是看手柄是否符合人体工学原理设计，剪刀握在手里感觉是否舒适，手指在指圈里会不会有不适，指圈的边沿是否光滑圆润，消音器位置是否端正，手尾是否牢固，刀尖合拢时是否紧密。
三、试手感。
如果美发剪刀符合了以上标准后手感一般不会有大问题，但剪刀都是手工生产出来的，并不能每一把的质量都达到，而且不管它质量是否有问题，总要自已使用时手感是否舒适才好，因为每个人的手指形状和粗细有差别，同一把剪刀每个人的手感会有细微的差别，我们希望能自己使用时手感好就行。但是试手感时千万要注意的是，一定要轻缓开启和闭合，因为速度快了造成空剪，对刀口损伤极大，大部分销售商都是不允许这么做的。
四、试锋利。
这里介绍两种简单的方法：一是取一张单层的面巾纸，用水喷湿，用剪刀剪开一道口子，如果剪口光滑则代表锋利，剪刀毛糙则是不快;二是取一截细棉线(毛巾上的棉线也行)，用剪刀刀尖去剪，能剪断则表示刀尖锋利。但不管用哪一种方法试，试之前一定要征得销售商的同意才行，否则会闹出不愉快的事发生。
美发剪刀排名如下：
1、褚铁匠理发剪刀
2、玄鸟理发剪刀
3、爱德华理发剪刀
4、爱出风理发剪刀
5、乘邦理发剪刀
6、光科理发剪刀
7、日美理发剪刀
8、老城理发剪刀
9、丰刃理发剪刀
10、泉字理发剪刀
推荐玄鸟理发剪刀：
玄鸟是上海英绰实业有限公司旗下的品牌。上海英绰实业有限公司成立于2011年，公司目前主要经营美发工具以及相关美发用品、宠物美容工具的生产和销售。
公司主要销售渠道通过网络进行批发和零售业务，销售状况在该领域名列前茅，在淘宝网拥有多家天猫店铺，日销量位居行业领先位置。随着公司业务的不断发展和新项目的不断拓展，现在杭州设立分公司，开拓互联网业务。
上海英绰实业有限公司专业生产美容美发剪刀及用品，具有丰富的生产经验和先进的生产设备，是一家集生产、研发、贸易为一体的现代企业，产品畅销国内外，深得广大客户的信赖和赞誉。
上海英绰实业有限公司始终坚持“以诚为本，以质为纲”的经营理念，与时俱进，开拓创新。产品品质采取全程跟踪监督，一丝不苟，精益求精，演绎了铭丰剪业的经典之作，使产品是臻，达到极高的艺术欣赏价值和实用价值。本厂拥有多年的生产经验、的设备，我公司是专业生产美容美发剪刀的企业。
从原材料至产品出运均严格按质量程序操纵运作。以实求信,以技创新,以质为本,以客户为中心是飞龙企业的经营理念。以创品牌,服务为目标。
排名如下：玄鸟、超尔剪刀、千奇剪刀、添华达剪刀、世品剪刀、泉字剪刀、日美刀具剪刀、旗文剪刀、托尼盖美发剪刀、光科理发剪刀。
主要推荐：玄鸟牌美发剪刀套装采用420J2特级不锈钢精心打造，做工完全按照剪刀做工精心完成，做工精良，手感舒适，锋利无比。
其次是泉字剪刀，始于1911年，“泉”字牌刀剪商品已发展到大马士革钢刀、陶瓷刀、钼钒钢刀、三合钢刀、纯钢刀、锋钢指甲剪、不锈钢强力剪、蟹具、美容系列用具等三十大类 500 多个品种，张小泉总店单位面积销售额连续 10 多年在南京路上名列前茅，成为国内刀剪零售第一店。
还有日美刀具剪刀，日美下属于金达集团公司，该品牌产品主要有指甲钳、钥匙扣、剪刀、美容套装、开瓶器、水果刀、精品小刀、文具等系列产品。
金达（香港）国际集团有限公司旗下的四大支柱公司 ：佛山市三水金达五金制品有限公司、佛山市三水日美五金制品有限公司、佛山市三水金朗达金属制品有限公司、四会市金达五金制品厂。
公司始建于1997年，从举步维艰的作坊，到颇具规模的金达，再到展翅腾飞的日美，金达（香港）国际集团有限公司以全新的面貌呈现在世人面前，企业的飞速发展，规模的不断扩大，造就了“日美小五金王国”的神话。
公司专业生产日美、欧美达、强人、锚等品牌的指甲钳、钥匙扣、剪刀、美容套装、开瓶器、水果刀、精品小刀、文具等系列产品；是经过中轻产品质量保障中心认定，并率先通过ISO9001国际质量管理体系认证和世界名优产品推荐中心推荐的中国名优产品生产企业，同时日美产品于06年获得广东省产品及中国品牌。
